各市市场监督管理局、综改区市场监督管理局：
为进一步加强医疗器械质量监管，强化医疗器械质量安全风险防控，规范医疗器械经营使用管理秩序，依法查处医疗器械经营和使用环节的违法违规行为，确保公众用械安全。省局近期组织对全省医疗器械经营使用单位质量安全开展监督抽查，现将工作情况通报如下：
一、基本情况
此次抽查统筹全省监管执法力量，坚持问题导向和业务指导，注重对药品安全巩固提升行动的督导检查落实，交叉分组分片采取“四不两直”的方式进行。全省抽调了基层市县医疗器械监管业务骨干22名，组成6个检查组，用两个月左右时间对110家医疗器械经营企业和使用单位医疗器械质量安全管理情况开展监督抽查。其中发现风险隐患32条，责令整改58家，移交案件线索11条，目前已立案3起，结案1起。从抽查情况总体来看，大部分医疗器械经营企业和使用单位能够积极贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》的要求，建立并执行了保证产品质量的管理制度，能够依法依规经营和按照说明书要求使用，主体责任落实基本到位。医疗器械经营使用环节质量得到重视，管理制度进一步健全，质量安全保障体系进一步完善，规范化程度进一步提升，管理水平进一步提高。但少数经营企业和使用单位还存在主体责任意识不强，质量管理制度执行不到位等现象，部分企业仍存在不同程度的违法违规行为。
二、发现的主要问题
（一）使用环节
1、医疗机构配备专业人员不足。部分医疗机构没有设立设备科，或者形式上设立设备科，让药房管理人员兼职负责。不能有效地进行管理。
2、质量管理制度不健全。部分医疗机构管理制度不健全、各项记录表格不填写或填写不完整，造成制度执行不到位，责任追究不严等问题，从而使得产品的来源、使用情况、去向无法查询，无法追溯。
3、库房条件不能满足贮存要求。部分医疗机构没有设立单独的医疗器械库房，部分库房没有配备避光、温湿度控制设施设备，不能保证医疗器械的贮存要求。
4、大型设备档案不全，设备维护保养不到位。部分大型设备没有建立档案，资质保存不完整，另外不能按照说明书要求进行维护保养和定期检测，导致设备在运行中不能确保效能。
5、医疗耗材SPD管理存在管理空缺。部分医疗机构实施医疗耗材SPD管理模式后，成为甩手掌柜，全部由受托管方负责，而受托管方基于业务知识的限制和节约费用的原因，不能有效识别医疗器械质量管理方面的风险，尤其是无菌植入类高风险医疗器械，造成实际质量管理空缺。
（二）经营环节
1、擅自变更许可事项。部分企业变更企业名称、经营场所、仓库地址后未到发证审批部门备案；有的擅自减少经营面积，甚至取消仓库或将仓库另作他用，产品的经营存储条件有不同程度的改变。
2、超范围经营医疗器械。部分经营公司、零售药店未取得二类备案凭证和医疗器械经营许可证销售医疗器械；有的从无批发资质的经营企业或零售店购进医疗器械。
3、质量管理人员履职不到位。部分企业不能提供有效的质量管理文件、人员、设备维护等资料档案；部分企业存在质量管理人员不在岗，无法律法规培训或培训走过场现象；部分企业收集上下游资质不完整、不及时更新，不能提供质量保证协议、法人授权委托书、医疗器械检验报告书等。
4、库房和设备管理不规范。部分企业和使用单位仓库管理混乱，产品未按要求分区存放，制定的质量管理制度未有效执行；对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的，部分企业无冷链运输交接单、无在途温度记录；部分企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，仓库温湿度记录不全。
5、购进验收记录填写不规范。部分经营企业无独立的医疗器械管理系统；有的使用单位未实行统一采购或索证索票不全，不能提供有效的供货方资质、票据和产品的合格证明文件；有的器械库房无温湿度记录，药品、器械、消字号产品混放等。
6、部分第三类医疗器械经营企业上年度未提交自查报告。
三、下一步工作要求
（一）各市市场监督管理局要严格落实属地管理职责，紧密结合此次交叉检查发现的问题，认真梳理归纳总结，加大日常监管力度。对本次检查发现并移送的案件线索，要进一步核查，对存在严重违法违规的经营企业和使用单位要依法依规立案查处。并对本辖区经营企业和使用单位整改落实情况进行跟踪检查，并将整改情况和案件查处情况于2023年12月30日前上报省局医疗器械监管处。
（二）各市要督促各经营使用单位认真对照本次交叉检查所发现的问题，举一反三地排查本单位是否还存在同样或类似问题，重点对照医疗器械相关法律、法规，执行质量管理制度，严格自律，规范经营行为等方面做好自查自纠工作，并采取有效处置措施。加强质量安全风险防控，确保依法依规开展经营使用行为，保障公众用械安全。
（三）各市市场监督管理局要严格按照医疗器械分级监管的要求，科学制定年度监管工作计划，认真做好医疗器械经营企业和使用单位年度监督检查任务，督促企业严格落实主体责任，履行相关责任义务，进一步加强事中、事后监管，规范医疗器械经营和使用行为，不断加大对本辖区医疗器械的监管力度。
山西省药品监督管理局
2023年12月20日
